싸이시스, 무방부제 일회용 안구건조증 치료제

싸이시스, 무방부제 일회용 안구건조증 치료제

대우제약

 

(사이클로스포린)

 

[성분. 함량]

1ml  중

유효성분 : 사이클로스포린(USP)----------------------------------------------0.5mg

기타 첨가제 : 글리세린. 수산화나트륨. 주사용수. 카르 보어 1342. 폴리소르베이트 80. 피마자유

 

[성   상]

흰색의 반투명한 눈물 생성이 억제된 환자에 있어 눈물 생성의 증가 : 건조 각막결막염과 관련된 안염증

 

[용법. 용량]

이 약을 1회 1방울씩. 1일 2회 약 12시간 간격을  두고 각 눈에 점안한다.

사용 전 균일한 흰색의 불투명한 유탁액이 되도록 상하로 뒤집어서 섞어준다.

이 약을 인공누액과 동시에 사용할 경우에는 15분의 시간 차이를 두고 투여할 수 있다.

점안 후 남은 액과 용기는 버린다.

 

[사용상의 주의사항]

1. 경고

  1)이 약은 포진성 각막염의 병력이 있는 환자에 대해서는 연구되지 않았다.

  2) 눈물 생성의 증가는 국소  항염증약을 투여하거나 눈물점 마개를 사용하고 있는 환자에게는 관찰되지 않았다.

2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것

  1) 활동성 안감염 환자

  2)이 약의 성분에 과민성이 있거나 과민성이 의심되는 환자.

3. 이상반응

  1) 가장 흔한 이상반응 : 분의 자 열감(17%)

  2) 1~5%의 환자에서 보고된 이상반응 : 결막충혈, 분비물, 유루증, 눈의 동통, 이물감, 소양감, 자통, 시력 장애

     (종종 시야혼탁)

  3) 시판 후 보고된 이상반응으로 중증도, 빈도를 알 수 없으나 안구 부기, 과민반응(드물게 중증 혈관부종, 안면 부기, 혀 부기. 인두 부종 및 호흡곤란을 포함). 안구표면 손상(바이 말 끝이 눈에 닿아서). 작열감, 가려움증, 두드러기 등이 보고되었다. 

  4) 국내 시판 후 조사

    국내에서 6년 동안 건조 각막결막염과 관련된 안염증 환자 895명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사 결과 이상반응의 발현율은 인과관계와 관계없이 7.82%(70명/895명. 93건)로 보고 되었다. 이중 이약과 인과관계를 배제할 수 없는 약물 유해반응은 6.48%(58명/895명. 76건)로 적용부위 작열감 26건. 효과 없음 11건. 눈 마름증. 눈 통증 각 7건, 결막충혈 6건, 눈의 이상감각 5건 눈 피로, 눈 자극 각 3건, 눈 분비율, 적용부위 가려움 각 2건, 각막미란. 끈적거리는 눈, 유루증. 눈 부종이 각 1건 보고되었다. 이중 중대한 약물 유해반응은 보고되지 않았으며, 예상하지 못한 약물 유해반응은 2.68%(24명. 895명. 27건)로 효과 없음 11건, 눈 마름증 7건, 눈 피로 3건, 눈 자극 3건, 각막미란 1건, 끈적거리는 눈 1건 , 눈 부종 1건이 보고되었다.

 

4. 일반적 주의

  1) 이 약은 안과용으로만 사용한다.

  2) 눈에 상처가 나는 것을 피하기 위해서, 용기가 눈에 닿지 않도록 주의한다.

  3) 점안 시 일시적인 시야 혼탁이 생길 수 있으므로 시야가 선명해질 때까지 운전이나 위험한 기계조작을 하지 않도록 주의한다.

 

5. 임부와 수유부에 대한 투여

  1) 기형 발생 작용

    기관 발생 동안 사이클로스포린을 300mg/kg/day에 이르는 양까지 경구 투여한 랫트와 토끼에서 기형 발생 증거가 관철되지 않았다. 랫트와 토끼에 있어 이러한 투여량은 투여량이 모두 흡수된다고 가정할 때 60kg의 사람에 이 약을 각각의  눈에 한 방울(28㎕)씩 투여한 사람의 일일 투여량 (0.001mg/kg/day)에 비해 대략 300,000배 더 많은 수준이다.